1.项目确认和批准

通常，工业设计公司在收到客户对医疗器械产品的设计要求后，将发布项目任务书，正式建立项目并开始设计和开发。

2.规划

项目成功立项后，将根据具体设计需求组建相应的设计开发团队，建立设计开发程序，提出医疗设备功能、外观、结构、材料和生产技术。

3.输入内容

在市场调研的基础上，根据需要提出产品的功能、性能、安全要求和风险管理要求，改进产品的预期用途和性能、功效、使用要求以及对人员、设备和生产环境的要求，审查和确认安全性和可靠性、适用材料，并在批准后形成相应的文件。

4.输出

首先，设计输出需要满足设计输入的内容。需要给出所需材料、零部件的技术要求或验收标准，给出产品标准、产品图纸、零件清单、生产工艺、生产设备、原型、检验程序和方法、包装和包装标识等细节，并做好设计和开发记录。

5.审查

评审是一项系统性活动，旨在确保设计和开发结果的适宜性和有效性，以及是否实现了规定的目标。其目的是评估设计和开发阶段的结果是否符合设计要求和法律法规的要求，找出存在的问题，提出解决问题的措施，并在早期避免产品不合格。